當涉及到擴展您的實驗室量能、更新現有方法甚至從頭開始時,您將尋找能夠使新技術整合變得簡單、快速和專業的供應商。
Solentim (Advanced Instruments) 在支持細胞株開發之克隆工作流程 (Clonal workflow) 方面擁有超過10年的經驗,始終專注於保持其技術易於採用 (Easy to adopt)、易於使用 (Easy to use) 並工作流程易於確效 (Validate) 和驗證 (Verify)。無論是用於保證單細胞接種的 VIPS™、用於細胞生長保證的 Cell Metric
® 還是用於先導克隆選擇的 ICON™,Solentim 儀器設計緊湊,運行方法易於理解且穩健。
在尋求克隆工作流程中的最佳管理風險時,保持簡單並避免過於復雜的方法將縮短驗證時間。簡單性還有助於與客戶和監管機構自信地就克隆性保證 (Clonality Assurance) 的質量證據 (Quality Evidence) 進行清晰的溝通。
只需一天,您就可以正常運行...
重要的是,新設備的安裝和培訓要專業、徹底,還要盡量減少對實驗室日常工作量的干擾。
安裝 Solentim 儀器只需一天,您就可以立即開始使用您的新儀器。此時可以完成安裝認證 (Installation Qualification, IQ) 和操作認證 (Operational Qualification, OQ)。本地現場應用科學家繼續安裝後,支持用戶和方法培訓。
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圖1. Gedeon Richter Pharmaceutical (編按:歐洲跨國製藥和生物技術公司,總部位於布達佩斯,中歐和東歐最大的製藥公司) 的科學家收到他們的 ICON™ 新機,用於細胞株開發中的效價 (Titer) 和細胞計數 (Cell counting)。該平台在新的 STUDIUS™ 數據管理系統上運行。
在驗證方面沒有“煙霧和鏡子”......
細胞株開發 (Cell Line Development)、病毒載體生產 (Viral vector production) 和細胞治療 (Cell therapy) 實驗室都需要通過
確效 (Validation,是否符合目的) 和
驗證 (Verification,是否仍然符合目的) 來衡量和監測其克隆工作流程的性能。這些程序的關鍵是清楚地了解所使用的流程以及如何衡量其績效。Solentim 的方法簡單易懂,圖像清晰。例如,行業標準 Cell Metric
® Day 0全孔圖像 (Whole Well Image) 專為孔盤邊緣的高清晰度成像而設計。當與來自 VIPS™ 的分配液滴的克隆性證據 (Evidence of Clonality) 相結合時,這種“雙鎖 (double lock)”設計提供了一個簡單的監測系統來支持克隆性聲明。沒有什麼可隱藏的,很容易確認。
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圖2. 來自 Cell Metric
® 的 Day 0全孔圖像 (Whole Well Image)
以及一個總體數據管理系統...
使用 Solentim 新的數據管理系統 STUDIUS™,您可以查看整個過程。來自過程中不同節點的數據,無論是細胞接種、成像還是關鍵質量屬性 (Critical quality attributes, CQAs) 的測量,都被整合到一個基於時間敘事的圖表數據
HISTORYTREE™。STUDIUS™ 將所有過程整合在一起,為投資於 Solentim 儀器的實驗室提供運營效率和質量管理方面的效益。
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圖3. 克隆工作流項目數據被整合到 STUDIUS™ 數據管理系統中
最後,在需要時提供幫助。
為了保護您的投資並確保其繼續以最佳性能運行,Solentim 制定了全面的服務和支持計劃。這些計劃旨在增加正常運行時間並減少對您的員工、實驗室和工作流程的干擾。定期預防性維護 (Regular preventative maintenance) 和認證 (Certification) 在監管審查提交階段 (Regulatory submission stages) 提供了額外的保證,展示了應有的謹慎和勤奮。
評論:Duncan Borthwick PhD, Global Marketing Manager
文章來源:
Clear, quick and simple. Solentim is keeping integration of clonal workflow technology easy for busy laboratories (Advanced Instruments)
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