2023/10/02 BI滅菌時間需要多久呢?
BI 滅菌時間需要多久呢?
影響生物指示劑 (BI) 滅菌時間的主要變因為孢子數 (Population) 和D-Value (使菌數下降90% / 1 log 所需的滅菌時間),MesaLabs 生物指示劑的 COA 上會列出 Population、Z-Value (使 D-value 改變10倍 / 1 log 所需的溫度差)、在一個或多個滅菌溫度下以專用滅菌器 (Biological Indicator Evaluator Resistomer, BIER) 所測得的 D-Value 和 Survival / Kill Time 等等數據,提供用戶端作為滅菌設備參數的依據,而當用戶端的滅菌溫度未列在 COA 上時,我們可以用 COA 上的 Population、D-Value 和 Z-Value 計算出該條件下的滅菌時間 (Kill time),接下來會以 EZS/6 的 COA 為例說明與計算 (圖一):
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一、計算 COA 上的 (2)Survival / Kill Time
依據 ISO 11138 和 USP 定義的算式
Survival time/dose = not less than the D-value x (Log10 labeled viable test organism count per carrier – 2)
範例:1.7 minutes x (log10 2.6 X 106 - log10 102) = 7.51 minutes
Kill time/dose = not more than the D-value x (log10 labeled viable test organism count per carrier + 4)
範例:1.7 minutes x (log10 2.6 X 106 + log10 104) = 17.71 minutes
代表孢子對數減少 Spore Log Reduction (SLR) 數量為 BI 孢子皆被殺滅後,存活孢子數不到0.001個。
二、計算理論殺滅時間
Theoretical kill time = (Log10 N0 + 1) x D-value
範例:1.7 minutes x (Log10 2.6 x 106 + Log10 100) = 12.6 minutes
代表 SLR 數量為 BI 孢子數皆被殺滅後,存活孢子數不到1個。
結論:綜合法規算式和理論算式以及 BIER 實驗結果驗證,孢子殺滅時間為12.6 ~ 17.71分鐘 (圖二)。
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三、計算未在 COA 上列出的溫度下孢子的理論殺滅時間
依據 ISO 11138 的算式,計算131 ºC 的 D-Value 和 Kill Time
D1 = D2× 10(T2 - T1)/Z
範例:D131 = 1.7 × 10(121 - 131)/15.2 = 0.4 minutes
D1 is the D-value at temperature T1 (e.g. the D131-value)
D2 is the known D-value at temperature T2 (e.g. D121-value = 1.7 minutes)
Z is the Z-value (e.g. 15.2ºC)
Theoretical kill time = (Log10 N0 + 1) x D-value
範例:0.4 minutes x (Log10 2.6 x 106 + Log10 100) = 3.0 minutes
滅菌時間除了可以參考 COA 上列出的 Kill Time,也可以用 Population、D-value 和 Z-Value 計算出符合用戶端需求 (例如時間效率或用戶所遵循的法規) 的滅菌時間。
影響生物指示劑 (BI) 滅菌時間的主要變因為孢子數 (Population) 和D-Value (使菌數下降90% / 1 log 所需的滅菌時間),MesaLabs 生物指示劑的 COA 上會列出 Population、Z-Value (使 D-value 改變10倍 / 1 log 所需的溫度差)、在一個或多個滅菌溫度下以專用滅菌器 (Biological Indicator Evaluator Resistomer, BIER) 所測得的 D-Value 和 Survival / Kill Time 等等數據,提供用戶端作為滅菌設備參數的依據,而當用戶端的滅菌溫度未列在 COA 上時,我們可以用 COA 上的 Population、D-Value 和 Z-Value 計算出該條件下的滅菌時間 (Kill time),接下來會以 EZS/6 的 COA 為例說明與計算 (圖一):
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圖一 BI Lot S-308 COA
一、計算 COA 上的 (2)Survival / Kill Time
依據 ISO 11138 和 USP 定義的算式
Survival time/dose = not less than the D-value x (Log10 labeled viable test organism count per carrier – 2)
範例:1.7 minutes x (log10 2.6 X 106 - log10 102) = 7.51 minutes
Kill time/dose = not more than the D-value x (log10 labeled viable test organism count per carrier + 4)
範例:1.7 minutes x (log10 2.6 X 106 + log10 104) = 17.71 minutes
代表孢子對數減少 Spore Log Reduction (SLR) 數量為 BI 孢子皆被殺滅後,存活孢子數不到0.001個。
二、計算理論殺滅時間
Theoretical kill time = (Log10 N0 + 1) x D-value
範例:1.7 minutes x (Log10 2.6 x 106 + Log10 100) = 12.6 minutes
代表 SLR 數量為 BI 孢子數皆被殺滅後,存活孢子數不到1個。
結論:綜合法規算式和理論算式以及 BIER 實驗結果驗證,孢子殺滅時間為12.6 ~ 17.71分鐘 (圖二)。
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圖二 BI Lot S-308 SLR 實驗結果
三、計算未在 COA 上列出的溫度下孢子的理論殺滅時間
依據 ISO 11138 的算式,計算131 ºC 的 D-Value 和 Kill Time
D1 = D2× 10(T2 - T1)/Z
範例:D131 = 1.7 × 10(121 - 131)/15.2 = 0.4 minutes
D1 is the D-value at temperature T1 (e.g. the D131-value)
D2 is the known D-value at temperature T2 (e.g. D121-value = 1.7 minutes)
Z is the Z-value (e.g. 15.2ºC)
Theoretical kill time = (Log10 N0 + 1) x D-value
範例:0.4 minutes x (Log10 2.6 x 106 + Log10 100) = 3.0 minutes
滅菌時間除了可以參考 COA 上列出的 Kill Time,也可以用 Population、D-value 和 Z-Value 計算出符合用戶端需求 (例如時間效率或用戶所遵循的法規) 的滅菌時間。